食品添加劑生產許可審查通則（2010版）(2010.09.01)

　　一、目的

　　為規范食品添加劑生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監督管理規定》等有關法律、法規和規章，制定本通則。

　　二、適用范圍

　　本通則適用于對食品添加劑生產企業的生產許可審查。

　　三、工作要求

　�。ㄒ唬�從事生產許可審查的工作人員應當遵守有關法律法規、規章及本通則的規定，依法行政，秉公執法、不徇私情，不得索取或者收受企業的財物，不得謀取其他利益。

　　（二）實地核查實施前，核查組應準備核查工作文件，并就實地核查相關事項與企業進行溝通。

　�。ㄈ�）實地核查應當在企業生產運行狀態下進行。

　�。ㄋ模�實地核查可采用查看現場、查看文件和記錄、考察有關人員現場操作、企業員工測試等方式進行。

　�。ㄎ澹┮�*號標注的條款可能對某些產品不適用，核查組應根據有關規定決定該選項是否作為核　查內容。如不適用，應當在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。

　　（六）實地核查判定采用分數制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。

　　（七）核查組應當依據實際核查情況填寫《食品添加劑生產許可實地核查記錄》，實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業實地核查時的生產條件狀態。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業負責人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應一并簽署。

　　企業有關人員有權對實地核查全過程進行監督，并反饋意見。

　�。ò耍�對實地核查合格的企業，應按有關規定對企業申請生產的產品抽樣和封樣。

　�。ň牛┏闃臃椒ò磭�家標準或行業標準規定執行。標準未作規定的，應當按照以下規則抽樣：

　　1. 抽樣應當在企業檢驗合格的產品中隨機抽取。

　　2. 抽樣數量應滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構保存備查。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。

　　3. 企業應預留大于抽樣數10倍的產品供抽樣。

　　（十）國家標準或行業標準規定有質量等級的，應抽取企業申請產品中質量等級最高的產品。

　�。ㄊ�一）國家標準或行業標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業應同時提供同一型號產品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上注明）。

　　（十二）抽樣時，應注意樣品外包裝完好無損。

　�。ㄊ�三）被抽查樣品數量不夠或抽不到樣品的，按現場核查不合格處理。

　　（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業提前準備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染。

　�。ㄊ�五）核查人員抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業工作人員應對封樣確認簽字，并加蓋企業公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規范。

　�。ㄊ�六）封樣后，核查人員應告知企業登錄國家質檢總局網站查詢生產許可檢驗機構目錄，由企業自主選擇檢驗機構送檢。核查人員不得明示或者暗示企業到其指定的檢驗機構進行檢驗。

　�。ㄊ�七）企業應在封樣之日起7個工作日內將樣品寄（送）到檢驗機構。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。

　�。ㄊ�八）檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知企業，同時應當通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。

　　（十九）檢驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在30個工作日內完成檢驗。檢驗完成后2日內檢驗機構應當向組織審查部門及企業遞交檢驗報告。