制藥公司從藥物研發投入中獲得回報已經越來越難，由于NICE延遲決策或拒絕新療法，致使患者沒有得到最佳治療
日前，據彭博社報道，由于當前歐洲經濟增長依然乏力，且當地政府提高了支付門檻，包括葛蘭素史克和勃林格殷格翰在內的跨國藥企近日紛紛推遲或部分撤銷向歐洲市場引入的新產品。
據了解，新藥物在進入歐盟27國之前，制藥公司需要與各國政府談判，以確定上市價格。在德國，如果制藥公司想讓新產品獲得更好的定價，必須證明新藥比之前的老藥在臨床效果上更好。由于2010年《藥品定價法案》中增加了對藥物經濟學的考量，這項措施為德國每年節省20億歐元。
德國政府表示，在今年3月進行的第一輪審評中，勃林格殷格翰沒有將其降糖藥新藥Trajenta與現有藥物的療效進行對比。在9月開始的第二次審評中，如果Trajenta確實能為患者帶來額外好處，德國將考慮與勃林格殷格翰繼續進行定價談判。
另一則消息稱，外資藥企葛蘭素史克也可能從德國市場撤回癲癇治療藥物Trobalt，因為該國政府宣稱要對比Trobalt與兩種仿制藥的效果。葛蘭素史克計劃與政府就Trobalt的定價問題舉行新一輪談判，并有可能降低藥價。
“近年來，德國已陸續引入一系列懲罰性措施。”歐洲制藥業聯合會協會會長理查德·伯格斯特龍說，這對德國的患者不利，對國家本身也不利，因為這些措施很難留住和吸引制藥企業去投資。
根據彭博社的數據，從2010年1月至今年8月，在79個被歐洲藥品管理局批準的新藥中，英國國立健康與臨床規范研究所(NICE)拒絕了26個新藥，約占總數的33%。分析人士表示，在26個被拒絕的新藥中，15個是基于該藥提供的臨床益處不能抵消其高昂的成本，即使制藥商提供了折扣優惠。 在沒有被NICE推薦的新藥中，包括葛蘭素史克的乳腺癌治療藥Tyverb和紅斑狼瘡治療藥貝利單抗(Benlysta)。
英國是藥價最低的歐洲國家之一，該國接受新藥的速度遠遠低于其他歐洲國家，“這可能反映出NICE并不充分重視藥物創新。”英國制藥行業協會主席懷特黑德表示，制藥公司從藥物研發投入中獲得回報已經越來越難，由于NICE延遲決策或拒絕新療法，致使患者沒有得到最佳治療。
政府財政緊縮措施還延續到了法國。法國政府日前則表示，計劃明年通過降低藥價、敦促醫生減少處方量和減少醫院支出等措施，削減21億歐元的醫療開支。
數據顯示，預計從2011年至2016年，歐洲政府采取的緊縮措施將使歐洲藥品支出增長在-1%至2%之間，而新興市場的增長幾乎翻番。在削減成本的措施中，也存在一些例外情況，尤其是罕見病領域。例如，賽諾菲旗下的健贊甚至提高其罕見病藥物的價格，這些藥物每年的治療成本為幾十萬美元。
“如果罕見病治療藥也有仿制藥，制藥公司就不敢提高藥價了。”有消費者協會代表說。他們抱怨，在歐洲的新藥定價壓力就像大量的熱空氣。
投資機會依舊存在于歐洲的制藥公司，例如，羅氏得益于現有的以及即將獲批的抗癌藥，該公司增長繼續；比利時Thrombo Genics公司的眼科藥Ocriplasmin在今年10月獲得FDA批準，有望在年內獲得歐洲監管當局的批準；百時美施貴寶與輝瑞聯合研發的預防中風藥物阿哌沙班(Eliquis)也在今年11月獲得歐洲監管部門的批準。
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2012財年FDA批準35個新藥
昨日，記者獲悉，2012財年(2011年10月1日-2012年9月30日)，美國食品藥品管理局(FDA)共批準了35個新藥，和去年持平。其中，12個是優先藥物，23個是常規藥物。77%的藥物是首輪評審即獲批，75%的藥物在美國得到第一個審核。這些新藥中包括10個癌癥藥物，首個臍帶血來源藥物Hemacord，以及十年來首次獲批的兩個減肥藥物：Qsymia和Lorcaserin。
11月末，《華爾街日報》統計稱，2012年以來，FDA共批準了31種新藥。這些新的治療方法中包含治療罕見病的創新藥Kalydeco和Perjeta，這兩種藥物都獲得了優先審核權。其中，Kalydeco是Vertex制藥公司的囊腫性纖維化治療藥物，Perjeta是羅氏研發的用于治療HER2陽性型轉移性乳腺癌的藥物。
近兩年來，FDA批準新藥的速度在加快，這對于眾多面臨專利到期和藥物價格下降壓力的制藥公司來說，絕對是一大利好消息。（《國際金融報》記者 潘潔）
