中華人民共和國衛(wèi)生部令

第　56　號(hào)

　　《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長(zhǎng)　 陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日

新資源食品管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為加強(qiáng)對(duì)新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法。
　　第二條　本辦法規(guī)定的新資源食品包括：
　　（一）在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；
　　（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；
　　（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；
　　（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。
　　第三條　新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。
　　第四條　國家鼓勵(lì)對(duì)新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。
　　第五條　衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章　新資源食品的申請(qǐng)

　　第六條　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用新資源食品的單位或者個(gè)人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。
　　第七條　申請(qǐng)新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：
　　（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
　　（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；
　　（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；
　　（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；
　　（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；
　　（七）有助于評(píng)審的其它資料。
　　另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
　　申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

第三章　安全性評(píng)價(jià)和審批

　　第八條　衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度。新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。
　　衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
　　第九條　衛(wèi)生部新資源食品專家評(píng)估委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱評(píng)估委員會(huì)）負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作。評(píng)估委員會(huì)由食品衛(wèi)生、毒理、營(yíng)養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專家組成。
　　第十條　評(píng)估委員會(huì)根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。
　　第十一條　衛(wèi)生部受理新資源食品申請(qǐng)后，在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
　　對(duì)需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，評(píng)估委員會(huì)確定新資源食品安全性驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣，并告知申請(qǐng)人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
　　需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。
　　第十二條　衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估委員會(huì)的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。
　　在評(píng)審過程中，如審核確定申報(bào)產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，并做出終止審批的決定。
　　第十三條　新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
　　第十四條　衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類，同時(shí)公告其菌株號(hào)。
　　第十五條　根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時(shí)公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。
　　第十六條　有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評(píng)估委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評(píng)價(jià)：
　　（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變的；
　　（二）對(duì)新資源食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；
　　（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測(cè)工作需要。
　　經(jīng)再評(píng)價(jià)審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。

第四章　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

　　第十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的新資源食品食用安全性。
　　符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。
　　第十八條　生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。
　　新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。
　　第十九條　食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。
　　第二十條　生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報(bào)告制度，每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。
　　第二十一條　新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。
　　第二十二條　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章　衛(wèi)生監(jiān)督

　　第二十三條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。
　　第二十四條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)新資源食品食用安全信息收集報(bào)告情況進(jìn)行檢查，及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)報(bào)告的食用安全信息進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理后及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告。衛(wèi)生部及時(shí)研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會(huì)公布。
　　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門對(duì)食用安全問題的調(diào)查處理工作，對(duì)食用安全信息隱瞞不報(bào)的，衛(wèi)生行政部門可以給予通報(bào)批評(píng)。
　　第二十五條　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。

第六章　附　　則

　　第二十六條　本辦法下列用語的含義：
　　危險(xiǎn)性評(píng)估，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征的描述四個(gè)步驟。
　　實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
　　第二十七條　轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
　　第二十八條　本辦法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。