藥品安全黑名單實施細則征求意見
藥企挨罰超10萬元將上黑榜
生產銷售假藥劣藥、提供虛假資料騙取生產許可、在行政處罰案件查辦中偽造或故意破壞現場的企業，今后將被納入藥品安全黑名單，向社會曝光并被重點監管。而被藥監部門責令停產停業，或罰款超10萬元的企業，也有可能直接上榜。市藥監局昨天就《藥品安全“黑名單”管理規定實施細則(試行)》公開征求意見。9月22日前，市民可將意見發送電子郵件至ssxzzqyj@sohu.com。
意見稿進一步完善了行業禁入和退出機制，明確在本市實行藥品安全黑名單制度。有生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件，或被吊銷藥品生產經營許可證、醫療機構制劑許可證的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或生產不符合國家、行業標準的醫療器械情節嚴重等七類行為，并受到行政處罰的嚴重違法企業，將納入黑名單。此外，生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人，也將進入黑名單。
黑名單公布的事項包括違法企業的名稱、營業地址、法定代表人或負責人的姓名、職務、身份證號碼(隱去后四位號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等。公布期限與其被采取行為限制措施的期限一致。法律法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。期滿后，市藥監局官網“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。
對于被藥監部門做出責令停產停業、吊銷許可證、罰款超過10萬元或沒收違法所得超過50萬元等重大行政處罰案件，可提請市藥監局審議是否納入黑名單。同時，行政審批系統還將建立全國藥品安全黑名單數據庫，供行政審批人員查詢。
針對黑名單上的違法企業，市藥監局將記入監管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令每季度報告質量管理情況等措施，實施重點監管。(記者 汪丹)
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將被納入藥品安全黑名單的七大行為
生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；
未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
