國藥走出“國門”要靠知識產權戰略

　　有媒體報道，2004年歐盟出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》規定，所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。這一最后期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟———這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場———的困境。

　　中國中藥企業之所以沒有通過注冊，一是由于中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請注冊的成本較高，大部分企業一直持觀望態度，積極性不高。二是歐盟的注冊要求較高。《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

　　中國作為中藥大國，卻是中藥出口小國。作為中醫藥的發源地，中國擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑。但在目前200億美元的國際中藥市場上，中國僅有3%的占有率，而且其中約有70%來自中草藥原料，附加值高的中成藥出口微乎其微。在日本，厚生省批準的210多個漢方制劑的處方主要來自中國中醫典籍，其生產原料75%從中國進口，但日本中藥產品在國際中藥制劑市場卻占有80%的份額，韓國所占的份額也達10%。美國早已開始進行中藥復方與制劑的臨床試驗，德國則在現行醫療保險法中將中藥列入傳統療法范疇。這些國家從中國進口粗加工的原料藥后再行精加工，制成符合國際標準的片劑、膠囊等，立即就能高價行銷全球。

　　“知識產權無疑是民族中藥產業面對挑戰時必須緊緊抓住的利器”，這已成為業內人士的共識。長期以來，由于缺乏有效的專利保護，仿制中藥的現象也就在所難免。當外國人用高科技手段“敲碎”中藥這道技術屏障之后，必然會長驅直入。以中藥專利保護為例，多年以前就有沉痛的教訓，如青蒿素被國外一家企業根據科研論文進行結構改造并搶先申請了專利，僅此一項，中國每年至少損失2億至3億美元的出口額；日本在中國六神丸的基礎上開發出救心丸，年銷售額達上億美元；韓國在中國牛黃清心丸的基礎上開發出的牛黃清心液，僅這一品種年產值就高達0.7億美元。業內人士無不擔憂：長此以往，民族中藥不但難以走向國際市場，弄不好連國內市場都無法保全。

　　曾有人樂觀地預測，中藥產業將是21世紀最具發展空間的產業之一。世界草藥市場的銷售額目前正以每年10%至20%的速度遞增。這對擁有得天獨厚中醫藥資源的中國而言，切實推進中藥現代化進程，實施中藥知識產權保護戰略，無疑是一個絕好的機遇，同時也面臨著嚴峻的挑戰。要想挽救國藥生存危機，實施中國知識產權保護戰略，就是充分利用現代科學技術的理論、方法和手段，借鑒國際通行做法，從傳統知識產權保護出發，充分發揮行業協會及中介機構的作用，建立有組織的知識產權實務指導體系。

　　中醫藥凝聚了中華民族幾千年的智慧，是中國傳統文化以及世界文明的重要組成部分，也是中國最具特色、最有前景的知識產權領域。中醫藥知識產權涉及的范圍很廣，包括專利、商標、著作權、商業秘密等多個方面；內容包含中藥材、飲片、處方、制藥工藝、文獻及信息資源等。應該以專利保護中醫藥核心技術。中醫藥產品在進入國際市場前，最重要的事情就是及時向進入國提出專利申請，在真正意義上保護其在國際市場的利益。要以商標保護樹立中醫藥的國際品牌。中醫藥產品應以國際標準為目標，塑造中醫藥馳名品牌，敢于和國際上的名牌進行較量。要以商業秘密保護中醫藥的獨到之處，以著作權保護對中醫藥傳統思想和文化理念挖掘與整理的專著。

　　業界人士普遍認為，國內中醫藥產業的現狀，迫切需要加快推行中藥現代化進程，尤其是全面實施知識產權保護戰略。毋庸置疑，盡快形成一個中醫藥知識產權復合保護體系勢在必行：在選題階段，新思想、新方案等可受技術保密法保護；在開發階段，處方、工藝等受到專利法的保護；在市場推廣階段則受商標法、藥品注冊管理辦法對新藥監測期的保護等。可以說，只有切實提高全社會中藥知識產權保護意識，注意知識產權保護的整體性，既有分工又有配合，才能形成一個完整的中藥知識產權保護體系，將國藥知識產權牢牢掌握在自己手中。（吳學安）