國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品標(biāo)簽管理辦法
對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語動(dòng)態(tài)管理
國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品標(biāo)簽管理辦法
□ 本報(bào)記者 萬靜
近日，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》），要求化妝品標(biāo)簽禁止通過下列方式標(biāo)注或者宣稱：包括使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語進(jìn)行虛假或者引人誤解地描述；利用商標(biāo)、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等方式暗示醫(yī)療作用或者進(jìn)行虛假宣稱。該《辦法》自2022年5月1日起正式施行。
根據(jù)《辦法》要求，化妝品經(jīng)營企業(yè)自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。
實(shí)時(shí)調(diào)整標(biāo)簽宣稱禁用語
化妝品標(biāo)簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，因此加強(qiáng)對(duì)化妝品標(biāo)簽的管理規(guī)范是題中之意。
據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2021年1月1日，修改后的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式施行。根據(jù)《條例》確定的立法思路，明確化妝品標(biāo)簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定，因此規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)化妝品標(biāo)簽的注冊(cè)和備案工作，是貫徹落實(shí)《條例》的重要內(nèi)容之一。
記者注意到，此次《辦法》將確保產(chǎn)品使用安全和維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的需要置于首位，將打擊虛假夸大宣傳等違法行為作為執(zhí)法重點(diǎn)，提出十三項(xiàng)明確禁止出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽中的內(nèi)容。
這些禁止化妝品標(biāo)簽標(biāo)注或宣稱的內(nèi)容包括：使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的；使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語進(jìn)行虛假或者引人誤解描述的；使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機(jī)理或者通過貶低合法產(chǎn)品或原料等方式編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者的；利用商標(biāo)、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號(hào)誤導(dǎo)消費(fèi)者的；通過產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等進(jìn)行明示或暗示，誤導(dǎo)消費(fèi)者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產(chǎn)品醫(yī)療作用或產(chǎn)品不具備的功效的；通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或不允許宣稱的功效的；普通化妝品宣稱特殊化妝品相關(guān)功效，或非化妝品通過標(biāo)注化妝品相關(guān)許可或備案號(hào)讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是化妝品的；使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的標(biāo)識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語的；利用國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的；含有“保險(xiǎn)公司承保”“無效退款”等承諾性語言的；標(biāo)注庸俗、封建迷信或其他違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容的；法律、行政法規(guī)和化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
據(jù)悉，《辦法》對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。
細(xì)化化妝品標(biāo)簽標(biāo)注要求
中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海分析說，與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導(dǎo)選擇使用不同，作為日常快速消費(fèi)品，化妝品主要由消費(fèi)者自主選擇。而產(chǎn)品標(biāo)簽作為向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費(fèi)者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，確保必要的信息傳遞和風(fēng)險(xiǎn)交流，禁止違規(guī)標(biāo)注和宣稱，能夠維護(hù)消費(fèi)者合法健康權(quán)益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。
記者注意到，此次《辦法》進(jìn)一步明確，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的細(xì)化要求，特別是規(guī)定了標(biāo)簽瑕疵的具體情形，明確了相關(guān)法律法規(guī)的適用情形。這些情形包括：化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容存在錯(cuò)別字或標(biāo)點(diǎn)符號(hào)錯(cuò)誤，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的；不涉及產(chǎn)品安全性的化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容缺少引導(dǎo)語的；化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
對(duì)于化妝品配方中“微量成分”細(xì)化的規(guī)定，更能體現(xiàn)此次《辦法》對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的誠意。
《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照配方含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行進(jìn)行標(biāo)注，可不按照配方含量的降序列出。
化妝品成分應(yīng)當(dāng)使用化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱進(jìn)行標(biāo)注。以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。
在適用對(duì)象上，《辦法》指出，以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品，其標(biāo)簽適用本辦法。
為“新老”產(chǎn)品留出過渡期
目前，我國已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場，化妝品國際貿(mào)易不斷增長。由于在化妝品領(lǐng)域尚無國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，近年來由于標(biāo)簽問題導(dǎo)致的貿(mào)易摩擦?xí)r有發(fā)生。依據(jù)《條例》規(guī)定，吸收借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，在遵循國際通行規(guī)則的基礎(chǔ)上結(jié)合當(dāng)前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實(shí)際，因此規(guī)范進(jìn)口化妝品標(biāo)簽管理，既是保障國民消費(fèi)權(quán)益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。
為確保國內(nèi)外產(chǎn)品在標(biāo)簽宣稱方面的公平一致，同時(shí)方便進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)簽監(jiān)管，《辦法》對(duì)進(jìn)口化妝品標(biāo)簽規(guī)定：化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。
加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。
另外，在確保消費(fèi)者合法權(quán)益的前提下，考慮行業(yè)貫徹落實(shí)新法規(guī)和消化庫存包裝耗材的實(shí)際需要，此次《辦法》為行業(yè)留出合適的過渡期：
一是對(duì)“新”產(chǎn)品給予近一年的過渡期。自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。
二是已注冊(cè)或備案的“老”產(chǎn)品給予近兩年過渡期。2022年5月1日之前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。
三是鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自《辦法》發(fā)布之日起按照規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。需要強(qiáng)調(diào)的是，《條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標(biāo)簽違反《條例》第三十七條關(guān)于標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容規(guī)定的，將依法予以處理。
