新華網華盛頓7月27日電 美國國會下屬的政府問責局日前發布報告說，由于有關規定存在矛盾之處，加上缺乏專門的監管人員，美國食品和藥物管理局在藥品標示外用途方面監管不力。
所謂藥品標示外用途，是指藥品的某些治療功能并沒有得到有關機構臨床試驗的認可和批準，卻被醫生等用于臨床治療。政府問責局近來深入調查了美國醫療領域的藥品標示外用途，以及食品和藥物管理局的相關監管情況。
據美國媒體27日援引政府問責局的報告報道，在美國醫療領域，藥品標示外用途被廣泛接受，但缺乏監管。藥品標示外用途可能使一些患者受益，但另外一些人卻純粹在浪費金錢，不會得到什么健康益處，還有一些人的健康甚至可能因藥品副作用而受到損害。
報告說，美國在藥品標示外用途方面的規定存在矛盾之處。比如，根據食品和藥物管理局的藥品營銷規定，醫藥企業不得向醫療機構推薦未經該局臨床試驗認可的藥物功能。但根據這個政府機構今年推出的指導意見，醫藥企業可向醫生提供說明藥品未獲批準的新用途的醫學文章。醫生則根據個人判斷開處方。
報告說，食品和藥物管理局并沒有專人負責監督醫藥企業是否遵守藥品營銷的相關規定，缺乏有效的跟蹤監管體系。由于這些原因，在美國從發現醫藥企業非法推薦藥品標示外用途到管理部門發出警告平均需要7個月，而讓醫藥企業進行相關整改通常還需要4個月。
有關藥品標示外用途的調查是應美國艾奧瓦州聯邦參議員查爾斯·格拉斯利的請求實施的。格拉斯利在一份聲明中說，美國食品和藥物管理局并沒有跟蹤有關非法推薦藥品標示外用途的情況，因此有的醫藥企業并沒有因此承擔相應的責任，“患者的安全遭到忽視”。 |
