中國(guó)的假藥問(wèn)題，牽涉的不僅是道德或法律，更深層次的是一個(gè)理清個(gè)人利益、企業(yè)利益和公共利益關(guān)系的問(wèn)題。要改變這一局面，我們不能僅止于小修小補(bǔ)，而需要完善藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)。既要理順?biāo)幤繁O(jiān)管體制，基層藥品安全監(jiān)管只能加強(qiáng)、不能削弱。可根據(jù) “藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地為主，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)為輔”的原則，將地方政府負(fù)總責(zé)的制度安排落到實(shí)處。又要抓住“新醫(yī)改”的契機(jī)，將藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)有機(jī)結(jié)合，多管齊下，優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從根本上提升藥品安全保障水平。
央視新聞?lì)l道《每周質(zhì)檢報(bào)告》報(bào)道的“毒膠囊”事件再次刺激著國(guó)人早已脆弱的神經(jīng)。該事件使中國(guó)式的監(jiān)管之亂和利益爭(zhēng)奪之惡又一次露出棱角。
藥用膠囊生產(chǎn)監(jiān)管最早歸衛(wèi)生部管。1989年，衛(wèi)生部將其列為藥品監(jiān)管范圍。1990年起，衛(wèi)生部向部分膠囊生產(chǎn)的達(dá)標(biāo)企業(yè)頒行《藥品生產(chǎn)許可證》，達(dá)標(biāo)一批才能頒行一批。不可思議的是，國(guó)家醫(yī)藥管理局也于1992年起向全部生產(chǎn)廠家核發(fā)了《藥品包材企業(yè)許可證》。于是乎，只有中國(guó)才會(huì)出現(xiàn)的“有趣現(xiàn)象”是，一些同為膠囊生產(chǎn)的企業(yè)，不但所持生產(chǎn)許可證完全不同，甚至連膠囊的產(chǎn)品屬性也完全不同。這種亂象直到1998年國(guó)家藥監(jiān)局組建后才有所改觀。但藥用膠囊生產(chǎn)過(guò)程，除所用原料被納入 《中國(guó)藥典》之外，強(qiáng)制性的藥用膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)依然空缺至今。
自1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以來(lái)，在“全國(guó)藥監(jiān)是一家”的口號(hào)下，各地藥監(jiān)部門通力合作，制售假藥行為在我國(guó)一度得到有效遏制。然而，2008年調(diào)整藥監(jiān)部門省以下垂直管理后，我國(guó)假藥問(wèn)題開(kāi)始反彈，且有愈演愈烈的趨勢(shì)。例如去年底曝光的東北3000多家正規(guī)藥店出售假藥事件、各地屢禁不止的通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為等都是明證。
更為關(guān)鍵的是，制售假劣藥物具有跨地域特征，各自為政使得“公地悲劇”不斷上演。在“毒膠囊”事件中，工業(yè)明膠來(lái)自河北，膠囊生產(chǎn)地在浙江，成品則銷往吉林、四川、青海等地藥廠。要打擊這類具有流動(dòng)性和隱秘性的違法行為，必須由各地藥監(jiān)部門共同調(diào)查和聯(lián)合執(zhí)法，這需耗費(fèi)大量人力和財(cái)力。令人遺憾的是，調(diào)整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區(qū)合作成為不可能，因?yàn)樵谌耸聶?quán)和財(cái)權(quán)都實(shí)行屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公地悲劇”。且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局也不得不于2009年成立 “打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議”，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)。
據(jù)媒體報(bào)道，2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上海、北京等11個(gè)省市的550多家藥企使用藥用輔料的情況進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國(guó)已經(jīng)制定并公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所有正在使用的藥用輔料總數(shù)的比例還不到30％；并且，專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠家少，市場(chǎng)上唱主角的多是化工、食品企業(yè)。550多家藥企所使用的輔料中，來(lái)自持有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)的僅占19％。
有人會(huì)問(wèn)，作為暴利行業(yè)的代名詞，為什么藥廠會(huì)為了節(jié)省一點(diǎn)成本而甘愿冒制售假藥的風(fēng)險(xiǎn)？事實(shí)上，中國(guó)的藥業(yè)遠(yuǎn)沒(méi)有普通人想像得那么簡(jiǎn)單。由于藥品價(jià)格與民生息息相關(guān)，物價(jià)部門試圖通過(guò)三番五次的“降價(jià)令”來(lái)平抑藥價(jià)，但這一政策并不符合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低”的格局。現(xiàn)實(shí)中，過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)和低水平重復(fù)建設(shè)使制藥企業(yè)價(jià)格殺跌愈演愈烈。
盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在官網(wǎng)發(fā)布新聞稿稱，已立即責(zé)成相關(guān)省份的食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查。但事情到此并沒(méi)有結(jié)束。目前，不合理的監(jiān)管體制，使藥監(jiān)部門沒(méi)有動(dòng)力打擊制售假藥行為；不合理的定價(jià)機(jī)制，使制藥企業(yè)為降低成本而鋌而走險(xiǎn)。中國(guó)的假藥問(wèn)題，牽涉的不僅是道德或法律，更深層次的是一個(gè)理清個(gè)人利益、企業(yè)利益和公共利益關(guān)系的問(wèn)題。要改變這一局面，我們不能僅止于小修小補(bǔ)，而需要完善藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)。既要理順?biāo)幤繁O(jiān)管體制，基層藥品安全監(jiān)管只能加強(qiáng)、不能削弱。可根據(jù)“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地為主，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)為輔”的原則，將地方政府負(fù)總責(zé)的制度安排落到實(shí)處。又要抓住“新醫(yī)改”的契機(jī)，將藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)有機(jī)結(jié)合，多管齊下，優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從根本上提升藥品安全保障水平。（陳博聞）
